2020年醫(yī)療器械行業(yè)將迎來哪些新的制度呢，以下十二條政策方針，值得每一位療器械從業(yè)者的關注。

一、新版器械監(jiān)督管理條例

業(yè)內一直流傳，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱《監(jiān)督管理條例》)在2019年結束前會發(fā)布，但從近期動態(tài)來看，年底前發(fā)布的概率似乎不大?！侗O(jiān)督管理條例》的每個修改和調整，都在一定程度上反映行業(yè)的發(fā)展動向和監(jiān)管動向。之前有業(yè)內人士透露，《監(jiān)督管理條例》修訂后，對械企的監(jiān)管將越來越，越來越嚴格。因為目前在各省藥監(jiān)局中，真正專職醫(yī)療器械檢查的檢查員只有幾個人，其他像負責認證的、審評中心的以及醫(yī)療器械檢驗所的相關工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

二、耗材黑名單

今年7月31日，國務院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》要求，加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。同時要求在2019年底前將完成第一批重點治理清單，由國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局負責。

三、高值耗材兩票制

12月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，2016年12月，國務院醫(yī)改辦印發(fā)《關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，推動在公立醫(yī)療機構藥品采購中落實“兩票制”。

四、耗材一票制

今年11月15日，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組下發(fā)《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》。顯示綜合醫(yī)改試點省份要率先推進由醫(yī)保經(jīng)辦機構直接與藥品生產或流通企業(yè)結算貨款，其他省份也要積極探索。

五、耗材一致性評價

今年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》稱：下一步，國家衛(wèi)生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。

六、國家醫(yī)保談判

今年7月31日，國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確表示要進行高值耗材醫(yī)保價格準入談判。一批耗材將進入醫(yī)保目錄，也有部分產品將被挪出醫(yī)保目錄。

七、耗材談判

12月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，將在國內開展高值耗材帶量采購試點工作。在“關于重點高值耗材國家集中采購的建議”部分，國家醫(yī)保局表示：下一步，國家醫(yī)療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫(yī)用耗材的價格，惠及百姓。

八、取消耗材加成

今年國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確要求取消醫(yī)用耗材加成。2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。

近期各省取消耗材加成的文件和通知不斷出臺，其實早在2017年和2018年，就有不少地區(qū)發(fā)布取消耗材加成的相關文件，不過到2019年年底是個重要節(jié)點，全國取消耗材加成。

對于醫(yī)療機構，耗材從收入變成成本，內部管理將產生大變，為了不占用醫(yī)保額度，或許會有醫(yī)院對企業(yè)和經(jīng)銷商進一步施壓，降低價格。與此同時，和取消耗材加成一起打組合拳的，是DRG付費制度。

九、跨省耗材聯(lián)盟

據(jù)天津醫(yī)保局消息，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購作為家跨省帶量采購區(qū)域聯(lián)盟得到了國家醫(yī)保局充分肯定。遼寧、吉林、黑龍江、山西、內蒙古等地也表示要積極跟進，參與開展聯(lián)合采購，爭取建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購新模式。接下來最讓人期待的就是陜西14省聯(lián)盟。今年8月，陜西省醫(yī)保局的一份《關于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫(yī)用耗材品種意見的函》在業(yè)內廣為流傳。

十、全國醫(yī)療器械價格聯(lián)動機制

今年12月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局關于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第4000號(醫(yī)療體育類435號)提案答復的函》中明確表示，要形成全國醫(yī)療器械價格聯(lián)動機制，實現(xiàn)一省掛網(wǎng)，全國可采。

十一、醫(yī)械注冊人制度

今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個地區(qū)。

在醫(yī)械注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊證和生產許可證不再必須由同一主體完成，可以讓一批械企從工廠和生產的壓力中解綁，把更多的資金和精力投入到研發(fā)中。

十二、醫(yī)械身份證

12月10日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的標識相關數(shù)據(jù)申報功能。目前心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械標識的產品目錄。美敦力、GE、強生、雅培、碧迪、西門子、羅氏、國藥、威高等116個械企和其他單位都已經(jīng)在試點進程中中。

醫(yī)械身份證對整個器械行業(yè)意義重大，是行業(yè)治理的基石，有了醫(yī)械身份證，帶量采購、一致性評價以及全流程監(jiān)管等行業(yè)政策，都將加速并高質量推進。